SALUD Y REGULACIóN SANITARIA

Desde hace varios años, SANTAMARINA Y STETA ha venido desarrollando un creciente grupo de especialización en regulación sanitaria, para efecto de responder a las necesidades de nuestros clientes en las áreas de la industria farmacéutica, industria química y derivados, así como de bienes de consumo final, para asistirlos en todas sus necesidades legales derivadas de las regulaciones sanitarias y relacionadas.

En este contexto, nuestros abogados han asistido a clientes en el asesoramiento requerido para la estructuración e instalación de nuevas empresas de manufactura y comercialización de productos de bienes de consumo o de productos farmacéuticos, incluyendo la preparación y compilación de la documentación requerida para efecto de dar los avisos y obtener las autorizaciones correspondientes de las autoridades sanitarias competentes para tal efecto.

El área de regulación sanitaria también realiza consultas oficiales ante la recientemente creada Comisión Federal de Protección contra el Riesgo Sanitario (COFEPRIS), la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas (CICLOPLAFEST), así como ante la Comisión Intersecretarial acerca de la clasificación de productos, la necesidad de obtener autorizaciones específicas y la aplicabilidad de Normas Oficiales Mexicanas.

Adicionalmente, los abogados especializados en esta área han asistido a diversos clientes dedicados a la comercialización de bienes de consumo, en la elaboración, revisión y aprobación de etiquetado de sus productos para el debido cumplimiento de Normas Oficiales Mexicanas y la legislación sanitaria y de protección al consumidor aplicables, así como en el proceso de certificación o aprobación ante Organismos de Certificación oficiales o Unidades de Verificación autorizadas.

SANTAMARINA Y STETA ofrece asesoría legal en la revisión y, en su caso, adecuación de todo tipo de publicidad dirigida a consumidores finales y especialistas médicos, con base en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad Sanitaria, a efecto de asegurar el cumplimiento con requerimientos específicos, según el tipo de producto, y la presentación de los avisos sanitarios o la obtención de los permisos requeridos.

Una actividad en la que nuestra área de regulación sanitaria ha tenido especial participación es la creación e impartición de seminarios a nuestros clientes, explicándoles a sus funcionarios la legislación sanitaria aplicable a sus productos.

El despacho ha representado a varias empresas nacionales y extranjeras dedicadas a la administración e implementación de protocolos médicos de investigación, con el propósito de adecuar sus estudios a la regulación en materia de insumos para la salud e investigación clínica.

Entre las actividades en las que nuestra área de regulación sanitaria ha participado destacan las siguientes:

  • Asesoría en relación con la clasificación legal, proceso, importación, exportación y comercialización, de alimentos, bebidas (alcohólicas y no alcohólicas), productos de belleza y perfumería, productos de aseo y tabaco, así como materias primas y aditivos que intervienen en su elaboración, de conformidad con la Ley General de Salud y los Reglamentos aplicables.
  • Asesoría respecto del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
  • Asesoría en relación con el proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las materias primas que intervengan en su elaboración.
  • Asesoría respecto del control sanitario relativo al proceso, importación, exportación y comercialización de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración.
  • Relación con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que nos permite llevar a cabo todos los trámites y negociaciones que resulten necesarios en relación con la clasificación de los productos antes descritos, sus procesos de elaboración y su distribución y comercialización en el mercado.

Nuestra área de regulación sanitaria complementa sus actividades con el apoyo conjunto de nuestras áreas de comercio exterior, litigio administrativo, ambiental y de derecho mercantil y corporativo en general.